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利妥昔单抗是目前世界上治疗淋巴瘤最重要的药物之一,且近年来研究发现其在治疗肾脏疾病中也有重要应用。当前我国生产利妥昔单抗的企业有限，而需求量又比较多,因此设计一间生产利妥昔单抗原液的生产车间具有非常大的市场前景。下文我们以EPC工程（总承包）集服务CEIDI西递项目为例，具体聊聊妥昔单抗原液生产车间装修设计。
单克隆抗体的生产有以下特点生产周期长、需要有非常严格的预防病毒污染的设备和措施，而且在单抗的生产过程中为了保持单抗的最高活性，温度需要严格控制等。由于上游生产区(从种子培养到收获)有生物活性,而下游生产区(从纯化到原液收获）没有生物活性，因此两区域需分开，避免交叉污染。其中，上游工艺涉及种子复苏等敞口操作，需要在层流保护下进行，并且该生产区域与其他操作活动分开。种子扩增阶段采用密闭的一次性生物反应器，降低了产品污染风险。下游工艺也涉及多步纯化和过滤工序，也采用密闭系统，最终原液产品的过滤在层流保护下进行。
设计中CEIDI西递设计师会将洁净区人流和物流分开，出入口设计门禁系统。同时人流与物流的方向进行相反布置，并将货运出入口与工厂主要出入口分开，以消除彼此交叉。为了提高利妥昔单抗原液的产品质量，药液的配制、瓶子精选、干燥与冷却、灌封或分装及封口加塞等工序应控制在D级，可根据周围环境空气中含尘浓度及制剂要求采用初、中、中或初、中、亚高或初、中、高三级洁净空调。
单抗生产过程中需要严格执行GMP,下游生产区需要经过多步的层析进行精纯,操作较为复杂,生产周期较短，批次更换和清场频繁，因此背景环境较上游生产区更为严格，需特别注意避免产品污染和交叉污染，以保证最终利妥昔单抗原液的安全性。生产工艺大多在D级洁净区内进行，CEIDI西递更推荐C级洁净区内制备。原液除菌过滤分装更推荐在C级背景下局部B或者A级内操作。
单抗全生命周期病毒污染风险控制是整个药品制备最重要的内容，建设生物制品洁净车间的目的也在于此，CEIDI西递拥有十余年的洁净工程建设经验，对GMP规范理解深入，能够帮助企业全面把控风险，有需要的企业可以登录上海西递实业有限公司咨询了解，CEIDI西递进行考察后，三天就可以出平面方案，一周出深化方案，高效率的同时保证优质的服务流程。
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