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诊断试剂行业在国内为新兴行业，与欧美发达国家相比，发展相对较慢。为助力全球疫情防控，我国体外诊断企业积极开拓全球业务，出口额呈井喷式增长，与疫情相关的新冠病毒抗体、抗原、核酸等检测试剂受到全球市场青睐，检测试剂企业业绩整体向好。今天我们以EPC工程（总承包）集成服务商CEIDI西递的项目为例，具体谈谈诊断试剂GMP车间装修设计经验。 
CEIDI西递的这个体外诊断试剂项目涉及中试生产车间（十万级洁净等级）、配套检测实验室（万级洁净等级）、分子研发实验室和辅助用室等区域。 此项目生产车间用于生产体外诊断试剂，建设规范参照依据如下： 1、《体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求》 2.、《GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范》 3、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》 4、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》 5、《药品医疗器械飞行检查办法》 6、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》 7、《医疗器械生产质量管理规范》 8、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 9、《医疗器械生产监督管理办法》 CEIDI西递在进行车间设计时依据以下原则：
1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。配备人员净化室（换鞋室、存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗）。除配备产品工序要求的用室外，还配备了洁具室、洗衣间、暂存室等，每间用室相互独立，净化车间的面积在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。
2、按空气洁净度级别，从高到低，由内向外。
3、同一洁净内或相邻洁净室间不产生交叉污染
（1）生产过程和原料不会对产品质量产生相互影响；
（2）不同级别的洁净室之间有气闸室或防污染措施，零配件的传送通过双层传递窗。
4、空气净化符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，取下列最大值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h；3）配备空调净化机房。
5、洁净室人均面积不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。
6、阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作环境洁净度在万级以上，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。 诊断试剂GMP车间要确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热源污染，生产出高品质的、卫生安全的产品。CEIDI西递专业为生命科学、医疗大健康产业提供标准洁净工程的EPC设计、施工安装等一站式服务，以高质量的工程建设和高标准的服务品质，承建了国内数百家企业的净化车间、无尘厂房、洁净实验室工程。有需要的企业可以登录上海西递实业有限公司咨询了解。
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