|
中药提取车间应参照《药品生产质量管理规范》工艺内容及环境区域划分，建立适合中药制剂的生产工艺、工序的洁净车间。今天我们以EPC工程（总承包）集成服务商CEIDI西递某项目为例，具体谈谈中药提取车间净化工程。
中药提取车间提取口服制剂和外用制剂提供原料应在净化层流下收浓缩液或在30万级洁净环境下收浓缩液；如果浓缩液需干燥,应在30万级洁净环境下操作；提取注射剂原料,浓缩液应在10万级洁净环境下进一步精制。
车间洁净区设计应满足GMP规范要求。我们以三十万级净化车间为例具体分析，每立方米大于或等于0.5μm的尘粒不得超过10，500，000个；每立方米大于或等于5μm的尘粒不能超过60，000个；每立方米浮游菌数量不能超过1000个。
压差及温湿度控制方面，不同洁净级别洁净室(区)之间，静压差大于或等于5PA；洁净室(区)与室外，静压差大于或等于10PA。温度控制在18~28℃；湿度控制在45~65%。每小时换气次数不能小于12次。
CEIDI西递在提取车间布置时的注意事项如下： （1）因提取车间有醇提和醇沉,考虑车间的防爆设置。 由于池爆和排热排湿的原因,提取车间宽度不宜设计得太宽,需要采取防爆措施的设备尽量靠外墙布置。防爆域区内的电器开关为防爆型。 (2)提取车间产热产湿岗位较多,考虑车间排热排湿。 提取车间设计考虑为以后发展预留空间。车间地面、墙面及顶棚应耐酸碱腐蚀、防霉。产热产湿区域灯具及开关为防水型。产热产湿设备尽量靠外墙布置。 (3)提取车间运输量较大,考虑减轻劳动强度。 提取车间药材处理量较大,为了管理和运输方便,将原药材库、净药材库、药材的前处理与提取车间建在一个联体建筑内或建在一个建筑内。为了减轻劳动强度和保障安全,原药材及净药材运输通过电梯运输,提取投料设投料层或真空吸料,出渣设出渣间。 (4)浓缩液的后处理工艺。 车间设冷藏库,以储存浓缩液。如果在洁净区内设冷藏库,冷藏库口应设洁净缓冲间。 （5）毒性药材提取 毒性药材提取设专用设备,并在专用区域内提取,以防止交叉污染。
中药提取车间洁净设计除要符合工艺要求外，还要遵守《药品生产质量管理规范》和各种设计规范及规定，如《建筑设计防火规范》、《石油化工企业设计防火规定》《工业企业设计卫生标准》、《洁净产房设计规范》等。CEIDI西递作为拥有十余年经验的老牌EPC工程（总承包）集成服务商，能妥善解决通风、噪音、采光、洁净、温度、湿度、交叉污染等众多潜在问题，根据不同的企业工艺、实际情况来设计从而达到最佳优化状态，以保证系统的正常运行，有需要的企业可以登录上海西递实业有限公司官网了解更多信息。
| 
写文章
