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中试是中间性试验的简称，是科技成果向产生力转化的必要环节，成果产业化的成败主要取决于中试的成败。科技成果经过中试，产业化成功率可达80%；而未经过中试，产业化成功率只有30%。为了保证中试数据的重现性和可靠性，中试车间的建设必须重视。本文根据EPC工程（总承包）集成服务商CEIDI西递的项目为例，谈谈制药中试车间建设需要注意的问题。
药品中试车间合成反应多，工艺复杂，会涉及低温（0-120℃）、高温（150-250℃）、高压（0-12.5MPa）、负压（0-0.1MPa）等工艺环境，也会使用有机溶媒和腐蚀性物质，对设备规格和装修材质有硬性规定，设计上要预留设备通用和互换性的余地。
平面布局上可以选择两种方式结合。生产区域采用单层布局；精烘包和辅助区及公用工程采用局部多层布局。单层厂房内设置多层操作平台以满足工艺需求和设备位差的要求，操作平台采用钢结构。生产厂房应位于厂区内环境清洁，人流、物流不穿越或少穿越的地方，并应考虑产品工艺特点和防止生产时交叉污染，合理布置，间距恰当，经济实用。
生产车间应明确划分洁净区和非洁净区。原料药精烘包区域也会有洁净要求CEIDI西递会按照GMP洁净要求设计。人、物流从一般区域进入洁净区，应该分别设有缓冲间，应在生产区设置原辅料和包装材料的清理间，严格分隔开来才能减少污染风险。在散发粉尘的设备（如粉碎、压片、胶囊填充）需要及时除尘，需要在旁边设置排风管和除尘设备，便于清洗、拆修。车间功能布置，应该考虑到生产区与原铺料、包装材料存放距离，与成品暂存库的距离，便于运输和生产管理。为符合GMP要求，洁净区与非洁净区之间的压差要设置不小于5Pa,洁净区与室外压差不小于10Pa。
药品中试车间设计应符合国家医药监督管理局新版 GMP 的要求， 依据药品生产品类的不同设置不同洁净度，一般会涵盖三十万、十万、万级和局部百级这四个级别。设计单位要综合考虑甲方投资和能源消耗综合利用的问题。中试化工单元反应有缩合、 加成、 环合、水解、酰化、磺化等一般工艺，也有氧化、氯化、氟化、加氢、硝化、重氮化等高危工艺;化工单元操作如浓缩、结晶、萃取、过滤、离心、干燥等工艺的，CEIDI西递会把温度范围设定在-20 °C~300 °C，压力范围在-0.1~4.0 MPa。
中试车间的建设想要既达到卫生标准，又保证安全生产，符合劳动安全、消防、环保等有关规定，同时又能尽量降低投资成本，不妨看看像CEIDI西递这样资深的专注于洁净工程领域的EPC集成服务商，能够帮你提前做好全盘规划，有效降低项目前期投资的风险。
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