浙江嘉兴曲妥珠单抗原液车间建设工程注意事项
曲妥珠单抗是抗HER2人源化单克隆抗体，主要用于治疗HER2过表达的乳腺癌,是治疗乳腺癌的最佳选择之一。下文我们以EPC工程（总承包）集服务CEIDI西递项目为例，聊聊曲妥珠单抗原液车间建设工程注意事项。https://p3-sign.toutiaoimg.com/tos-cn-i-qvj2lq49k0/b4071253f07047e29707bee0cb9aa334~noop.image?_iz=58558&from=article.pc_detail&x-expires=1665110656&x-signature=dY0WD9kJb4gLv8%2BMblYkucJZP7c%3D
曲妥珠单抗生产有以下特点:①生产周期长;②多产品共线生产;③须有完善的防病毒措施;④生产过程需要严格控制温度回由于上游生产区(从种子到收获)有生物活性，而下游生产区(从纯化到原液收获)没有生物活性，因此两区域需分开;不同功能区分设空调系统，避免交叉污染。
抗体质量稳定、高产量生产是生物制药领域的厂房建设要点。厂房设计结合GMP和国家相关规范，并遵循平面布局合理、严格划分洁净区与非洁净区、防止交叉污染、便利生产为原则。以CEIDI西递某项目为例，根据工艺生产流程该车间包含一条细胞培养生产线,一条纯化生产线，在设计上含细胞活性的上游接种、发酵与中游纯化及下游除菌分装之间采用物理性隔断，培养基配制靠近使用培养基的发酵间布置，缓冲液配制靠近使用缓冲液的纯化间布置，上游设置清洗、辅助间、废弃物出口，下游也需设置有清洗、辅助问、废弃物出口。
欧盟药品GMP指南18.31 提到“当微生物污染可能危及原料药质量时，敞口容器的操作应当在生物安全柜或相似的控制环境下进行”。种子细胞需要在生物安全柜中进行，背景环境要求也较高，此区域单独设置。发酵过程中需要特别控制杂菌的产生，通常控制杂菌的 方法是对设备进行严格消毒处理，所有培养基都存储于一次性储液袋中，反应器也采用一次性的。培养产物经过深层过滤模块后的上清液，通过管道转移至置于纯化间的上清液储罐中。
对于单克隆抗体生产布置中人物流的设计，建设单位要严格划分洁净区、非洁净区以及辅助室，缓冲及更衣室合理设置，不同空气洁净度房间之间相互联系应设置气闸、传递窗、传递柜等防止污染措施。上游生产区人员更洁净衣通过气闸进入D级走廊，再进入各功能间内，种子培养间的操作人员还要再经过C级更衣后进入种子培养间;中游生产区人员经过C级更衣通过气闸进入C级走廊，再进入各功能间，下游区操作人员经过C级更衣通过气闸进人原液灌装间。上，中、下游物料经过外清气锁进入，废弃物从走廊另-侧的气闸转出。各自的人物流，避免交叉污染。
综上所述，单克隆抗体的生产主要包括上游的接种、发酵，中游的纯化和下游的除菌与灌装3个步骤。上游接种背景环境要求较高，此区域应单独设置，全过程需防止外源微生物污染。CEIDI西递专注于洁净工程领域，具有十余年专业建设经验，专业服务得到很多客户的认可，能够站在企业未来发展需求的角度，采取有效措施合理布置人流物流走向及配套功能间，力求做到防止污染或交叉污染，有需求的企业可以登录上海西递实业有限公司咨询了解。
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