洁净服耐清洗、灭菌次数验证方案
微生物工程正在被医药、农业、食品、轻工业等行业广泛应用，我们日常生活中接触的抗生素、维生素、啤酒、柠檬酸等都是应用微生物工程制作出来的。这些产品的生产需要在无尘洁净室中进行，为了保证无尘洁净室的洁净度，无尘车间的生产操作人员都需要穿着工作服。洁净服的功能就像一个起屏蔽作用的过滤器，保护产品和工艺不受人的污染。因此，应该用能够过滤污染的织物制作。设计还应把人包覆起来，不让大量未经过滤的人体排放物进入洁净室内。采用有效的洁净室内衣和洁净服能够更好的减少扩散。
1.洁净服验证目的
提供书面文件证明洁净服在清洗、灭菌后的科学、合理的使用期限，以保证洁净服始终满足生产使用要求。
2.法规和指南
2.1.《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
2.2.《中华人民共和国国家标准-防静电洁净织物》（GB/T24249-2009）
2.3.《中华人民共和国国家标准-纺织品洗涤和干燥后尺寸变化的测定》（GB/T8630-2013）
2.4.《中华人民共和国纺织行业标准-洁净室服装通用技术规范》（FZ/T80014-2012）。
3.缩写与定义
GMP
GoodManufacturingPractices
药品生产质量管理规范
SOP
StandardOperationProcedure
标准操作规程
N/A
NotApplicable
不适用
4.系统/设备描述
4.1.洁净服：在洁净室及相关受控环境中穿着的，用以防止静电放电损害产品及保护洁净室环境符合洁净度要求的服装。
4.2.验证历史：首次验证
5.风险分析，通过可能的影响因素，确定潜在风险、风险等级及控制措施，具体内容见表1“风险分析”。文章来源：http://www.goparter.com/NewsStd_780.html
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